Resumen de REACH | Conozca la normativa europea sobre sustancias químicas
REACH - centrado en las personas y el medio ambiente:
Identificar los peligros y riesgos de las sustancias químicas y facilitar información al respecto: estos son los objetivos de REACH, un reglamento que se aplica en toda Europa y a importantes agentes del mundo de la química. El reglamento les impone la responsabilidad de dominar los retos de las complejas cadenas de suministro, todo ello en nombre de la protección de las personas y el medio ambiente.
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Dr. Christian Gradert, Director de HSEQ y Sostenibilidad del Grupo christian.gradert(at)nordmann.global
Estricto y jurídicamente vinculante
El nombre REACH es la abreviatura de Reglamento Europeo de Sustancias Químicas (CE) 1907/2006: Registro, Evaluación, Autorizacióny Restricción de Sustancias y Preparados Químicos. Como reglamento y no directiva, REACH se aplica directamente a todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE). REACH está ampliamente considerado como uno de los textos legislativos sobre sustancias químicas más estrictos del mundo.
¿Por qué se introdujo REACH?
La UE promulgó REACH para proteger mejor la salud humana y el medio ambiente de los riesgos que pueden suponer las sustancias químicas, así como para aumentar el conocimiento y la concienciación generales sobre los peligros y riesgos asociados a las sustancias químicas. Al mismo tiempo, REACH pretende simplificar la libre circulación de sustancias químicas en la UE, reforzar la competitividad de las empresas del sector químico y fomentar la innovación. También propone métodos alternativos para evaluar los niveles de peligrosidad con el fin de reducir la frecuencia de los ensayos con animales.
El registro es una prioridad absoluta
REACH se basa en el principio de que los fabricantes, importadores y usuarios intermedios a lo largo de la cadena de suministro están obligados a asumir la responsabilidad del impacto que sus sustancias químicas puedan tener en las personas y el medio ambiente. Los fabricantes e importadores deben informar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) de todas las sustancias dependientes del registro que pretendan fabricar o comercializar en la UE en cantidades iguales o superiores a una tonelada métrica al año. En particular, deben recopilarse y presentarse a la ECHA datos toxicológicos en un expediente de registro, además de las propiedades fisicoquímicas de cada sustancia. Al proporcionar esta base para una evaluación de la seguridad de cada sustancia química se pretende garantizar el uso seguro de las sustancias en todas las fases de su ciclo de vida, y se aplica el principio de "sin datos no hay mercado". Esto significa que las sustancias químicas no registradas no pueden comercializarse, salvo contadas excepciones.
Sustancias y registro más de una vez
¿A qué sustancias químicas se aplica REACH?
En general, deben registrarse todas las sustancias que no se consideren naturales y que se fabriquen o importen en cantidades de al menos una tonelada métrica al año, aunque sean componentes de una mezcla u otro tipo de mercancías. Esto incluye no sólo las sustancias químicas utilizadas en procesos industriales, sino también aquellas con las que las personas entran en contacto en su vida cotidiana: por ejemplo, productos de limpieza, pinturas y barnices, ropa, cremas hidratantes, artículos de plástico, muebles y electrodomésticos. Por todo ello, la normativa es muy importante para la mayoría de las empresas de la UE. Entre las excepciones figuran sustancias sujetas a leyes de igual rango, por ejemplo alimentos, piensos y medicamentos. No obstante, existen excepciones para el sector de la investigación y el desarrollo y en la química de polímeros. En la actualidad, los polímeros como tales tampoco están sujetos a registro.
¿Es necesario que las sustancias se registren más de una vez?
Lo ideal sería que las sustancias sólo se registraran una vez. Para ello, los fabricantes e importadores de la misma sustancia presentarían conjuntamente sus solicitudes de registro y se unirían en un denominado consorcio encabezado por un "solicitante de registro principal". Se desea explícitamente un intercambio estrecho, por lo que los solicitantes de registro deberían -siempre que sea posible- compartir datos sobre las propiedades inherentes de las sustancias de forma justa, transparente y no discriminatoria. Esto no sólo fomenta la coherencia de los datos y evita ensayos innecesarios con animales, sino que también ahorra costes a los solicitantes de registro, ya que la ECHA también cobra una tasa por el registro de sustancias. Esto se suma a los gastos para determinar los datos (toxicológicos) necesarios.
Normativa europea
REACH afecta a todas las empresas situadas en la zona geográfica cubierta por el Reglamento y que utilicen o comercialicen sustancias, mezclas o artículos químicos. Se distingue entre fabricantes de la UE, importadores, usuarios intermedios y "representantes exclusivos" (o RUP) de fabricantes de fuera de la UE.
Estados europeos y empresas con sede fuera de la UE
¿A qué Estados europeos se aplica el Reglamento?
El ámbito geográfico de REACH incluye los Estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega. Tras la introducción de REACH en 2007, las personas jurídicas de los Estados miembros de la UE se vieron obligadas a completar el registro de cada una de las sustancias químicas relevantes que fabrican o importan a la UE en cantidades que ascienden al menos a una tonelada métrica/año para el año 2018. Esto significa que ahora disponemos de una base de datos completa que detalla las sustancias químicas importantes en el mercado de la UE.
¿Qué ocurre con las empresas con sede fuera de la UE?
Aunque exporten productos a la Unión Aduanera de la UE, estas empresas no están directamente vinculadas por las obligaciones de REACH. La responsabilidad de cumplir los requisitos de REACH -por ejemplo, registrar las sustancias- recae en los importadores establecidos en la UE. No obstante, un fabricante no perteneciente a la UE también puede designar a un Representante Único con sede en la UE para que se encargue de las obligaciones necesarias y simplifique el acceso de los usuarios intermedios.
Funciones y obligaciones
Cada empresa debe determinar exactamente cómo le afecta REACH y qué papel desempeña, ya que esto puede variar de una sustancia a otra o de un modelo de suministro a otro. Sólo identificando primero su papel puede una empresa saber qué obligaciones conlleva. Para ello, deben identificarse las entidades jurídicas adecuadas y designarse a miembros concretos del personal como responsables. A menudo, esto puede suponer un reto para las empresas más pequeñas.
Aparte de tener que registrar los materiales químicos, ¿qué otras obligaciones existen?
Los fabricantes e importadores también están obligados a documentar exhaustivamente toda la información relevante para la seguridad de las sustancias y mezclas con propiedades peligrosas en una ficha de datos de seguridad (FDS), y es su responsabilidad facilitar esta información a los clientes en la lengua materna de cada uno de ellos sin que se lo soliciten. La FDS también debe contener detalles sobre la manipulación segura y las medidas de seguridad. Si un material contiene una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) en una concentración superior al 0,1 por ciento en masa, debe facilitarse información adicional sobre su uso seguro. (En el caso de otros productos, la obligación de notificación de SEP se rige por el artículo 33, sin que sea necesaria la FDS) La FDS no se exige como parte del expediente de registro, pero es crucial para la comunicación a lo largo de la cadena de suministro. Además de todo esto, REACH también regula los procesos de notificación, notificación y archivo.
Autorización (normalmente limitada en el tiempo)
Las autorizaciones no suelen ser válidas a perpetuidad, sino que están sujetas a condiciones y normativas cambiantes. Los solicitantes de registro están obligados a mantener actualizados sus expedientes de registro con los últimos descubrimientos científicos. La Comisión Europea comprobará periódicamente si los requisitos de registro siguen existiendo/aplicándose, dando paso posiblemente a nuevas obligaciones. El objetivo predominante de la ECHA es sustituir gradualmente las sustancias preocupantes por sustancias y/o tecnologías menos peligrosas tan pronto como se disponga de alternativas técnica o económicamente viables.
Sustancias no autorizadas y nuevos descubrimientos
¿Qué sustancias no están autorizadas?
Las autoridades pueden prohibir completamente el uso o la comercialización de sustancias peligrosas si plantean riesgos inaceptables para las personas o el medio ambiente que no pueden controlarse. Alternativamente, las autoridades también pueden decidir restringir su uso o someter estas sustancias a autorización previa. Por ejemplo, el anexo XVII del Reglamento REACH contiene una lista de sustancias y grupos de sustancias cuya fabricación, uso o comercialización en la UE están prohibidos o restringidos.
En concreto, a las autoridades les preocupan las sustancias carcinógenas, mutágenas y/o tóxicas para la fertilidad, las denominadas sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción), y las sustancias PBT. Las sustancias PBT son aquellas que permanecen en el medio ambiente durante mucho tiempo, se acumulan en los organismos vivos y son tóxicas (P = persistente, B = bioacumulativa, T = tóxica). El Anexo XIV contiene una lista de sustancias químicas que han sido evaluadas como PBT o CMR en el pasado; éstas sólo pueden fabricarse o utilizarse si han sido especial y específicamente autorizadas.
¿Cómo tratan las autoridades los nuevos descubrimientos?
La química cambia constantemente, y REACH lo tiene en cuenta. Los nuevos conocimientos sobre las sustancias pueden traducirse en la modificación de sus clasificaciones, lo que puede tener consecuencias muy diversas para las partes interesadas. Lo mismo ocurre cuando se revisan las listas de sustancias sujetas a autorización y/o restricción.
Expertos REACH
Como empresa comercial, Nordmann se encuentra en la fase anterior a sus clientes en la cadena de suministro. Nuestro equipo asume la responsabilidad que conlleva esta función y trabaja constantemente para cumplir los requisitos cada vez más estrictos del Reglamento REACH. Nuestra máxima aspiración es encontrar soluciones conformes para nuestros clientes, incluso en cadenas de suministro muy complejas y en continuo cambio. Estaremos encantados de ser el principal punto de contacto para cualquier pregunta que pueda surgir en relación con REACH.
Una de nuestras tareas es estar siempre al día, por ejemplo, sobre la lista de sustancias químicas prohibidas, así como sobre la clasificación de sustancias químicas y sus requisitos y/o restricciones de etiquetado. Gracias a nuestro trabajo con asociaciones, nuestra red de contactos y la experiencia de nuestros empleados, los clientes están seguros con Nordmann.
