12.09.2022

Wissen kompakt | Wissenswertes zur europäischen Chemikalienverordnung REACH

REACH – Mensch und Umwelt im Blick:
Gefahren und Risiken von Chemikalien ermitteln und darüber informieren – die europaweit geltende Verordnung REACH nimmt hier alle relevanten Akteure aus der Welt der Chemie in die Pflicht. Sie tragen die Verantwortung und müssen die Herausforderungen komplexer Lieferketten meistern. Das Ziel: Mensch und Umwelt sollen geschützt werden.       

Dr. Christian Gradert, Group HSEQ & Sustainability Director

Streng und verbindlich

Das Kürzel REACH leitet sich aus dem Titel der Europäischen Chemikalienverordnung (EG) 1907/2006 ab. Die Buchstaben stehen für die englischen Begriffe Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Es geht also um die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Als Verordnung ist REACH – anders als eine Richtlinie – für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) unmittelbar gültig. REACH gilt gemeinhin als eines der strengsten Chemikaliengesetze der Welt.

Warum wurde REACH eingeführt? 

Die EU hat die REACH-Verordnung erlassen, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt besser vor den Risiken zu schützen, die durch Chemikalien entstehen können. Der Wissensstand über Gefahren und Risiken, die von Chemikalien ausgehen können, soll erhöht werden. Zugleich soll REACH den freien Verkehr von Chemikalien in der EU vereinfachen, die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen im Bereich Chemie stärken und Innovationen fördern. Die Verordnung schlägt darüber hinaus alternative Methoden zur Gefahrenbeurteilung von Stoffen vor, um die Anzahl der Tierversuche zu verringern.

Registrieren lautet das oberste Gebot

REACH beruht auf dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender entlang der Lieferkette die Verantwortung für die möglichen Auswirkungen ihrer Chemikalien auf Mensch und Umwelt übernehmen. Hersteller und Importeure müssen alle registrierungspflichtigen Stoffe, die sie in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr in der EU herstellen oder in Verkehr bringen wollen, bei der Europäischen Chemikalien Agentur ECHA (European Chemicals Agency) registrieren. Neben physikalisch-chemischen Eigenschaften eines Stoffes sind vor allem auch toxikologischen Daten zu erheben und in einem Registrierungsdossier bei der ECHA einzureichen. Eine Stoffsicherheitsbewertung soll eine sichere Verwendung des Stoffes auf allen Stufen seines Lebenszyklus gewährleisten. Es gilt der Grundsatz: „Keine Daten – kein Markt“. Das bedeutet, dass Chemikalien, die nicht registriert sind, bis auf einige wenige Ausnahmen auch nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.

Substanzen & mehrfache Registrierung

Registrierungspflichtig sind prinzipiell alle nicht als Naturstoffe geltenden Substanzen, die in einer Menge von mindestens einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, auch wenn sie Bestandteile eines Gemischs oder eines Erzeugnisses sind. Dabei geht es nicht nur um chemische Stoffe, die in industriellen Prozessen verwendet werden, sondern auch um solche, mit denen man im täglichen Leben in Berührung kommt, zum Beispiel in Reinigungsmitteln, Farben und Lacken, in Kleidung, Körpercremes, Kunststoffwaren, Möbeln und Elektrogeräten. Daher hat die Verordnung hohe Relevanz für die meisten Unternehmen in der EU. Ausgenommen von der Verordnung sind beispielsweise Substanzen, die gleichrangigen Gesetzen unterliegen. Zu nennen sind hier unter anderem Lebens- und Futtermittel oder Medikamente. Auch gibt es Ausnahmen für den Bereich der Forschung und Entwicklung sowie in der Polymerchemie. Polymere als solche sind derzeit nicht registrierungspflichtig.

Pro Stoff soll im Idealfall nur eine Registrierung erfolgen. Hersteller und Importeure des gleichen Stoffs müssen ihre Registrierung also gemeinsam einreichen und schließen sich hierfür in der Regel zu sogenannten Konsortien unter Leitung eines „Lead-Registranten“ zusammen. Ein enger Austausch ist ausdrücklich erwünscht: Registranten sollen, wenn immer möglich, Daten über die inhärenten Stoffeigenschaften fair, transparent und diskriminierungsfrei gemeinsam nutzen. Dies soll eine einheitliche Datenlage fördern und unnötige Tierversuche verhindern. Der Registrant spart außerdem Kosten. Denn neben den Aufwendungen für die Ermittlung der notwendigen (toxikologischen) Daten fällt für die Registrierung von Stoffen eine Gebühr bei der ECHA an.

Verordnung für Europa

REACH ist für alle Firmen relevant, die ihren Sitz im geografischen Geltungsbereich der REACH-Verordnung haben und Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse in Verkehr bringen oder verwenden. Unterschieden wird dabei unter anderem zwischen EU-Herstellern, Importeuren, nachgeschalteten Anwendern und Alleinvertretern, den Only Representatives (OR) für Nicht-EU-Hersteller.

Europäische Staaten & Unternehmen außerhalb der EU

Zum geografischen Geltungsbereich gehören die Mitgliedstaaten der Europäischen Union plus Island, Liechtenstein und Norwegen. Nach der Einführung von REACH im Jahr 2007 mussten rechtliche Einheiten in den Mitgliedsstaaten bis zum Jahr 2018 sämtliche relevanten chemischen Stoffe registrieren lassen, die sie in einer Menge von mindestens einer Tonne pro Jahr herstellen oder in die EU importieren. So ist die umfassende EU-Datenbank entstanden, in der nun relevante chemische Stoffe des Binnenmarktes detailliert erfasst sind.

Sie sind nicht direkt an die REACH-Verpflichtungen gebunden, selbst wenn sie die Produkte in das Zollgebiet der Europäischen Union exportieren. Die Pflicht zur Erfüllung der Anforderungen von REACH, zum Beispiel die Registrierung, liegt bei den Importeuren mit Sitz in der EU. Alternativ kann der Nicht-EU Hersteller jedoch einen in der EU ansässigen Alleinvertreter beauftragen, der die Pflichten regelt und somit die Abnahme durch nachgeschaltete Anwender erlaubt.

Rolle und Pflichten

Jedes Unternehmen muss für sich exakt prüfen, wie es von der REACH-Verordnung betroffen ist, und welche Rolle es einnimmt. Das kann durchaus variieren, von Stoff zu Stoff, von Liefermodell zu Liefermodell. Erst wenn man die eigene Rolle identifiziert hat, weiß man, welche Pflichten sich daraus ergeben. Für diese Aufgabe sollten in Unternehmen Rechtseinheiten identifiziert und Verantwortliche festgelegt werden. Kleinere Unternehmen stellt dies oft vor Herausforderungen.

Neben der obligatorischen Registrierung der Chemikalien – welche weiteren wesentlichen Pflichten gibt es? 

Hersteller und Importeure haben insbesondere die Pflicht, alle sicherheitsrelevanten Angaben zu Stoffen und Gemischen, die Gefährlichkeitsmerkmale aufweisen in einem Sicherheitsdatenblatt (SDS) zusammenzufassen. Hier geht es um eine Informationspflicht: Das Datenblatt muss unaufgefordert an die Abnehmer der Stoffe in der jeweiligen Landessprache übermittelt werden. Darin sind auch Hinweise zum sicheren Umgang sowie Maßnahmen zur Gefahrenabwehr aufgeführt. Enthält ein Erzeugnis einen besonders besorgniserregenden Stoff (SVHC, Substances of Very High Concern) in einer Konzentration von über 0,1 Massenprozent, müssen zusätzliche Hinweise für eine sichere Verwendung angegeben werden. Für Erzeugnisse wird die SVHC-Mitteilungspflicht über Artikel 33 gesteuert, hier ist kein SDS notwendig. Das Sicherheitsdatenblatt ist nicht Teil des Registrierungsdossiers, hat für die Kommunikation entlang der Lieferkette jedoch eine herausragende Bedeutung. Darüber hinaus regelt REACH detailliert Mitteilungspflichten, Meldepflichten und Archivierungspflichten.

 Zulassungen meistens auf Zeit 

Zulassungen gelten nicht in alle Ewigkeit, sondern sind durchaus an Auflagen und Überwachungsregelungen geknüpft. Die Registranten sind verpflichtet, ihre Registrierungsdossiers entsprechend den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen regelmäßig anzupassen. Die Europäische Kommission prüft in Abständen, ob die Zulassungsvoraussetzungen noch vorhanden sind. Aus dieser Prüfung können weitere Pflichten entstehen. Übergeordnetes Ziel der ECHA ist es, insbesondere besorgniserregende Stoffe schrittweise durch ungefährlichere Stoffe oder Technologien zu ersetzen, sobald technisch oder wirtschaftlich tragfähige Alternativen vorhanden sind.

Nicht zugelassene Stoffe & Neue Erkenntnisse

Behörden können die Verwendung oder das Inverkehrbringen gefährlicher Stoffe komplett verbieten, wenn von diesen Stoffen unannehmbare Risiken für Mensch und Umwelt ausgehen, die nicht beherrschbar sind. Behörden können aber auch beschließen, eine Verwendung einzuschränken oder von einer vorherigen Genehmigung abhängig zu machen. Beispielsweise enthält Anhang XVII der REACH-Verordnung eine Liste solcher Stoffe und Stoffgruppen, für die die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung verboten oder eingeschränkt sind.

Besondere Aufmerksamkeit schenken die Behörden besorgniserregenden Stoffen, die krebserzeugend, erbgutverändernd und fruchtbarkeitsgefährdend sind, den sogenannten CMR-Stoffen (Cancerogen, Mutagen, Reprotoxic), sowie den PBT-Stoffen. PBT-Stoffe verbleiben langfristig in der Umwelt, reichern sich in Lebewesen an und sind giftig (P=persistent, B=bioakkumulierbar, T=toxisch). Anhang XIV zu REACH enthält eine Liste der Chemikalien, die in der Vergangenheit als PBT oder CMR bewertet wurden. Sie dürfen nur hergestellt oder verwendet werden, wenn sie für den vorgesehenen Zweck zugelassen wurden.

Die Chemie ist stets im Wandel begriffen, und dem trägt REACH Rechnung. Neue Erkenntnisse werden in veränderten Einstufungen von Stoffen umgesetzt, dies kann für Akteure die unterschiedlichsten Konsequenzen haben. Gleiches gilt, wenn die Listen für zulassungspflichtige Stoffe und für Beschränkungen überarbeitet werden.

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